因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

　　中析研究所可基于相應的體外細胞毒性試驗標準，采用各種分析測試方法進行檢測服務。同時，我們還能根據客戶的需求，設計個性化的檢測方案，為客戶提供非標準檢測服務。

體外細胞毒性試驗項目

　　中析服務項目一般包括：

　　細胞存活率：細胞形態、細胞計數、細胞活力、細胞膜完整性等;

　　細胞周期：細胞周期分布、細胞增殖能力、細胞凋亡率等;

　　細胞代謝：ATP含量、蛋白質合成、RNA/DNA合成等;

　　氧化應激：ROS產生、抗氧化酶活性、過氧化物酶活性等;

　　炎癥反應：細胞因子分泌、炎癥相關基因表達、白細胞黏附等;

　　凋亡和壞死：凋亡標志物、細胞膜透過性、核染色等;

　　DNA損傷：DNA斷裂、染色質異常、微核率等;

　　遺傳毒性：染色體畸變、基因突變、DNA修復能力等;

　　線粒體功能：線粒體膜電位、線粒體呼吸鏈酶活性等;

　　細胞遷移和侵襲：細胞遷移速度、細胞侵襲能力等等。

體外細胞毒性試驗范圍

　　化學物質：有機化合物、無機化合物、農藥、重金屬離子、溶劑等;

　　藥物：新藥候選化合物、臨床用藥、OTC藥品等;

　　生物制劑：抗體藥物、生物類似物、疫苗等;

　　納米材料：納米顆粒、納米管、納米片等;

　　環境污染物：大氣顆粒物、水中有機污染物、土壤中毒性物質等;

　　化妝品成分：防腐劑、染料、香料等;

　　食品添加劑：防腐劑、增稠劑、甜味劑等;

　　輻射物質：電離輻射、紫外線輻射等;

　　植物提取物：植物藥材、天然化合物等;

　　其他樣品：煙草煙霧、電子煙液等等樣品的檢測。

測試儀器

　　體外細胞毒性試驗相關儀器：

　　多孔板：用于進行細胞毒性試驗的載體，可容納多個細胞培養孔;

　　高通量篩選平臺：用于快速處理大量樣品，提高試驗效率;

　　顯微鏡：用于觀察細胞形態和細胞損傷情況;

　　流式細胞儀：用于分析細胞周期、細胞凋亡、細胞表面標志物等;

　　酶標儀：用于檢測細胞代謝產物、細胞因子等;

　　細胞計數儀：用于計算細胞存活率和細胞數目;

　　熒光顯微鏡：用于觀察細胞內熒光染色、細胞內信號傳導等;

　　DNA分析儀：用于測定DNA斷裂和染色體異常;

體外細胞毒性試驗標準

　　BS EN ISO 10993-5-2009 醫療器械的生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 替代BS EN 30993-5:1994

　　DIN EN ISO 10993-5-2009 醫療器械的生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

　　GA/T 2056-2023 法庭科學 苯乙胺類和卡西酮類物質神經毒性評估 體外神經細胞毒性檢測法

　　GBZ/T 240.9-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

　　GB 15193.28-2020 食品安全國家標準 體外哺乳類細胞微核試驗

　　GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

　　ISO 10993-5-2009 醫療器械的生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

　　MS ISO 10993-5-2013 生物醫療設備—第5部分：體外細胞毒性的測試

　　SN/T 3824-2014 化妝品光毒性試驗 聯合紅細胞測定法

　　YBB 00012003-2015 細胞毒性檢查法

　　YY/T 0870.2-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

　　YY/T 0870.3-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗

　　YY/T 0870.6-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗

　　YY/T 0993-2015 醫療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)

　　YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術用醫療器械生物學評價人精子存活試驗

　　YY/T 1897-2023 納米醫療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗

　　TIS 2395 part 5-2558 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

　　工程師會根據不同產品類型的特點、不同行業和不同國家的法規標準以及客戶的需求，選取相應的檢測項目和方法進行體外細胞毒性試驗。

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