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　　生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的試驗。生物等效性試驗怎么做?中析研究所與多家科研單位建立戰略合作伙伴關系，擁有生物、材料、化學等相關領域的檢測、分析儀器設備以及經驗豐富的人才隊伍，若有檢測需求可撥打免費咨詢熱線或點擊在線咨詢。

試驗概述

　　生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法，來比較不同的制劑對藥物吸收的影響，以及藥物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

生物等效性試驗項目

　　比較待評估產品與參比產品在生物學上的相似性，包括藥物的吸收、分布、代謝和排泄等方面。如：

　　藥物吸收：比較待評估產品和參比產品在體內吸收的速度和程度。常用的方法包括測量血藥濃度或尿藥濃度。

　　藥物分布：研究待評估產品和參比產品在體內的分布情況，包括藥物在不同組織和器官中的濃度分布。

　　藥物代謝和消除：研究待評估產品和參比產品在體內的代謝和消除過程，包括藥物的代謝途徑、代謝產物的生成和藥物的排泄途徑。

　　生物學效應：評估待評估產品和參比產品在生物學效應方面的相似性，例如藥物的療效和安全性。

試驗范圍

　　生物等效性試驗樣品一般包括：

　　藥物制劑：包括口服藥物、注射劑、局部用藥物等不同類型的制劑。

　　藥物成分：研究待評估產品和參比產品中的活性成分、輔助成分等的相似性。

　　藥物代謝和排泄：研究待評估產品和參比產品在體內的代謝和排泄途徑，包括藥物的代謝產物和排泄產物的相似性。

　　藥物動力學：研究待評估產品和參比產品在體內的吸收、分布、代謝和排泄等動力學過程的相似性。

　　生物學效應：評估待評估產品和參比產品在生物學效應方面的相似性，包括藥物的療效、安全性和藥效學參數等。

生物等效性研究常用的分析方法及儀器：

　　色譜法:用于大多數藥物檢測

　　免疫法:多用于蛋白質多肽類物質檢測。

　　微生物學方法:可用于抗生素藥物的確定。

　　相關儀器：

　　高效液相色譜儀(HPLC)：用于分析藥物中活性成分的含量和純度，以及藥物在體內的代謝產物。

　　氣相色譜儀(GC)：用于分析藥物中揮發性成分的含量和純度。

　　質譜儀(MS)：結合色譜技術，用于確定藥物中的化學成分和代謝產物的結構。

　　紫外-可見分光光度計(UV-Vis Spectrophotometer)：用于測量藥物溶液中的吸光度，以確定活性成分的濃度。

　　離心機：用于離心分離樣品中的固體顆粒或液體成分。

　　恒溫箱/恒溫槽：用于控制試驗環境的溫度，以確保試驗條件的一致性。

　　生物反應器：用于培養細胞或組織，以模擬體內環境進行藥物的活性和毒性評估。

　　動物實驗設備：根據需要，可能需要使用動物實驗設備，如動物飼養箱、注射器、采血針等。

相關標準

　　AS/NZS 4659.1-1999 食品微生物學等效性測定指南 試驗方法 第1部分:定性試驗

　　AS/NZS 4659.2-1999 食品微生物學等效性測定指南 試驗方法 第2部分:定量試驗

　　AS/NZS 4659.3-1999 食品微生物學等效性測定指南 試驗方法 第3部分:證實試驗 修訂1 2002年2月

　　AS/NZS 4659.4-1999 食品微生物學等效性測定指南 試驗方法 第4部分:抗菌素試驗

　　BS EN ISO 17994-2004 水質.微生物測定法之間等效性的確定標準

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